今天，博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案新聞發布會召開，會議通報了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》（以下簡稱《方案》）情況。

新聞發布會現場 。

據介紹，《方案》參考了上海市、浙江省、廣州市、深圳市、廈門市等地行政審批改革的做法，借鑒新加坡、香港、紐約等地的先進經驗，以及結合樂城先行區近幾年來的一些創新舉措而制定，于9月1日印發。

《方案》把制度集成創新擺在突出位置，共推出10個方面制度集成創新改革，主要包括特許藥械貿易便利、投資自由便利、開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”等10個方面改革措施，具體內容可劃分為34條。

10個方面制度集成創新改革

1、特許藥械貿易自由便利

2、投資自由便利

3、跨境資金流動自由便利

4、外籍人員停、居留便利化

5、打造國內唯一的“全球特藥險”，創新醫藥保險支付方式

6、開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革

7、全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革

8、完善信用監管體系建設

9、一網通辦，線上線下“無縫”融合

10、強化風險防控

《方案》全面推行醫療衛生“極簡審批”改革，實現創新藥械貿易、投資、跨境支付自由便利，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，促進醫療衛生生產要素跨境自由流動,實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

在特許藥械進口方面，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時限由27個工作日壓縮至3個工作日，審批效率提升90%以上；在工程項目建設方面深化“極簡審批”改革，審批時限壓縮到9-13個工作日，對比《海南省人民政府關于印發三個試點園區行政審批改革實施方案的通知》(瓊府〔2015〕100號)規定的審批時限58個工作日，審批效率再提升了80%以上；在深化極簡審批的基礎上，大膽突破現有審批管理模式，試行工程項目建設“零審批。

據悉，接下來，樂城管理局將按照省委省政府的要求，積極對接相關部門對方案進行任務分解，制定各項改革措施實施細則和辦事指南，實現方案可落地、可實施，為海南自由貿易港建設探索可復制可推廣的經驗。

海南自貿港第一個園區

制度集成創新改革方案解讀

《方案》突出了哪些改革亮點？

一是突出集成創新。省委深改辦、省發改委、省衛健委、省藥監局、海口海關和博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局等聯手推出10個方面制度集成創新改革。

二是體現樂城特色。各項改革均以推動醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”為目標，聚焦醫療衛生生產要素的跨境自由流動，并與自貿港其他制度創新相銜接。

三是對標先進標準。在特許藥械進口、投資自由便利、工程項目建設等多個領域，審批效率都達到國際先進標準、處于國內領先水平。

在哪些方面體現了樂城特色？

圍繞醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”的實現，全面推行醫療衛生“極簡審批”改革，實現創新藥械貿易、投資、跨境支付自由便利。

具體包括：

對投資興辦醫療機構實施“兩證一批復同發”制度，大幅度縮短了醫療機構的籌建周期，減少醫療機構前期運營成本；

創新進口生物藥品監管制度，大大提高藥械進口效率，讓“患者等藥”變為“藥等患者”；

臨床急需進口藥械使用便利化措施，直接增強了患者使用國內未上市進口藥的便利性；

推進臨床真實世界數據應用試點，有效縮減全球創新藥械進入中國市場的時間和成本，使更多中國病患受益于全球*先進的藥物、醫療器械和*新醫療技術等。

《方案》在深化“極簡審批”改革方面取得哪些突破？哪些方面達到了國際先進標準、國內領先水平？

★ 建立多部門協同的聯評聯審機制，一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理。

★ 建立多部門共享的藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫療器械進口、審批、使用監管等全流程，實現無物理圍網的特殊監管。

★ 在特許藥械進口方面，國外已上市、國內未上市的臨床急需特許藥械審批時限由27個工作日壓縮至3個工作日，審批效率提升90%以上。

★ 在工程項目建設方面，審批時限壓縮到9—13個工作日，審批效率再提升80%以上。

★ 在便利境外人員執業、診療方面，境外醫師注冊時限壓縮到5個工作日，實現了醫師執業資格在園區內共享，符合條件的外國人及其陪護家屬可申辦與醫療服務期限一致的私人事務類簽證或居留許可。

進口生物藥品監管如何實現從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變？

★ 建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉，對國內未上市、但是取得省藥品監管部門臨時批件的生物藥品創新實行“先審批入倉、后核銷出倉”的監管模式。

★ 簡化貨物出倉手續，將藥械從報關申請到海關放行出倉時間縮短至半小時之內。

在樂城公共保稅倉，特許藥械提前入倉、分門別類儲存，隨時供患者使用。患者來到園區直接申請用藥，3個工作日內就能用上。正是由于實行了“先審批入倉、后核銷出倉”的創新監管模式，大幅提高藥械進口效率，樂城實現了從“患者等藥”到“藥等患者”的新突破。

《方案》在創新創業環境方面有哪些措施？

一是成立面向全球的醫療旅游中介服務機構——患者服務中心（熱線：4000-118-118），建立精準的信息匹配；

二是建立創新創業合作平臺，包括國際創新藥械轉化平臺、前沿醫療技術轉移轉化平臺、“1+X”模式公共醫療平臺。目前已搭建國內外創新創業合作平臺超過30個，成立12個創新創業中心、20家醫療研發機構(10家已開業或試運營，10家正在建設)，1家創投孵化機構。

什么是“兩證一批復同發”制度？有何創新之處？

是指對在樂城先行區興辦的醫療機構，不再核發《設置醫療機構批準書》，僅核發《醫療機構執業許可證》，對甲類大型醫用設備配備申請可一并審批。

其創新性主要體現在：

一是將醫療機構的設置審批、執業登記合并為一次審批，審批時限壓縮至1—3個工作日；

二是將醫療機構設置審批的現場審查環節后置，變為先發證后審查。

有哪些提高臨床急需進口藥械使用便利的創新舉措？

★ 創建特許藥械追溯平臺，實現藥監、海關及先行區內所有醫院聯網共享。

★ 建立健全社會信用體系，深化“雙隨機，一公開”市場監管體制，建立以信用監管為基礎的過程監管體系。

★ 審批環節由紙質審批全部轉變為網上審批，審批時間壓縮到1.5個工作日以內。

★ 允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用，并從制度上保障“帶藥出園”使用的進口特許藥品的安全，進一步提高了患者用藥的便利性。

今年7月底，在樂城的博鰲超級醫院內，一位46歲的胃腸道間質瘤患者服下了3粒共計150毫克的抗腫瘤新藥瑞普替尼。這是一款今年5月才在美國獲批上市的抗癌新藥，實現了中國與全球患者同步使用，也是首個特批帶離樂城使用的臨床急需用藥。瑞普替尼從提出申請，到用上藥，只用了10天。而審批用時僅1天半，真正做到了極簡審批！

特許藥械的業務辦理過程中,如何保證高效辦理和監管？

★ 在業務辦理方面，采用區塊鏈技術，將特許藥械從申請、審批、采購、通關、運輸、儲藏到患者使用的全過程數據，建立起完整的追溯鏈條，實現來源可追溯、去向可查證、責任可追究。

★ 在監管方面，利用三維GIS+BIM建模技術，將特許藥械在流通運輸與存儲保管時的定位、移動軌跡等檢測信息，進行可視化展示，實現室內外一體化的管理、無物理圍欄的可視化監管。

全流程監管，讓患者不僅用藥用得快，也用得更安心！

“全球特藥險”對海南自貿港政策早期收獲有何作用？

一方面，“全球特藥險”將保險機構的大量健康險客戶及有醫療需求的客戶向樂城先行區引流，助力先行區發展；

另一方面，豐富了海南多層次商業健康保險體系，為解決惡性腫瘤和罕見病國內藥品費用高、國外藥品用藥難提供思路，推動實現“大病不出島”“用藥不出國”，讓優質醫藥資源率先惠及海南百姓。

2020年8月2日，全球特藥險正式上線，是海南創新推出首款境內外抗癌和罕見病的特種藥品費用補償型醫療保險產品，實現“不限年齡投保”，藥品清單涵蓋49種未在國內注冊上市的國外特藥及21種國內社保外特藥，均不在社會基本醫療保險目錄內，保障范圍可覆蓋35種常見癌癥。29元撬動100萬元的特藥保障，上線僅2天，參保人數突破10萬人，目前已達60萬人。

臨床真實世界數據應用試點工作有什么重要意義？進展如何？

有四方面的重大意義：

★ 有效縮短全球創新藥械進入中國市場的時間；

★ 大幅降低全球創新藥械進入中國市場的成本；

★ 使更多中國病患受益于全球*先進的藥物和醫療器械；

★ 帶動全球*新醫療技術更便捷地在中國應用。

目前共有5家跨國藥企的7種藥品已經或準備在先行區醫療機構開展臨床使用。

2020年3月26日，美國艾爾建公司青光眼引流管產品獲得國家藥監局批準注冊，該產品在注冊中使用了在博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，成為我國首個使用境內真實世界數據并成功獲批上市的醫療器械產品。依照傳統臨床試驗路徑，新藥研發成本高、成功率低，且時間長，至少要3年到5年才能進入國內市場，但“青光眼引流管”在博鰲樂城先行區從開始收集境內臨床真實世界證據到成功注冊，僅用了4個月左右的時間！

在工程建設領域，哪些極簡審批改革措施邁入了全國前列？

探索實施“先建后驗”的“零審批”模式，對項目建設的各階段簡化環節和流程，通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯合驗收、加強事中事后監管等改革措施，將項目手續辦理的時限壓縮到9—13個工作日。

★ 在項目策劃生成階段，實施“標準地”制度，社會投資項目無須辦理項目立項和用地規劃許可，不占用審批時限。

★ 在工程建設規劃許可階段，通過帶方案出讓方式取得建設用地的項目，完成土地使用權受讓手續后，1個工作日核發建設工程規劃許可證；未帶方案出讓的項目,3個工作日容缺辦理該證。其他并聯審批的事項后置，項目動工后3個月內一次性審批完成。

★ 在施工許可階段，實現落地即開工，建設單位可自主選擇分階段辦理施工許可，每階段施工許可均在一個工作日內完成核發。對存在特殊原因不具備采取承諾制核發建設工程規劃許可、建筑工程施工許可條件的項目，采取函證結合方式，先出具規劃函、開工函。

★ 在聯合驗收階段，將各項專業驗收一次性辦理，總時限為7個工作日。

工程項目建設試行“零審批”制度后，如何加強監管、防范風險？

一是建立和實施包括工程質量、安全生產、環境保護等方面的風險評估制度，制定風險防控預案，強化工程建設管理。

二是建立信用體系。建立科學、有效的建設領域信用評價機制和失信責任追溯制度，將評價結果納入市場信用管理體系進行動態管理。

三是加強承諾事項的監督監管。對逾期未履行承諾的，予以懲戒或列入重點監控名錄，同時將信用評價結果與資質審批、從業人員的執業資格注冊及資質資格取消等事項進行關聯；對情形嚴重且無法整改的項目，責令停工，依規懲處責任單位及責任人。

來源:海口日報

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